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頭孢呋辛酯片的制備方法研究

發布時間:2016/9/9 12:18:54  瀏覽次數:

    頭孢呋辛酯是頭孢呋辛酯片口服經胃腸道吸收后,在酯酶作用下分解所得,屬β-內酰胺類抗生素,結構中存在不穩定的β-內酰胺環,遇水、醇、高熱、濕熱均有降解的可能。在生產過程中采用濕法制粒工藝時,主藥在制粒和干粒過程中受濕熱影響較大,極易引起含量下降和有關物質超標。干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻、采用干法制粒機壓制成餅狀或板狀后,再通過顆粒機整粒,用篩粉機篩選所需粒徑的顆粒的一種制劑方法。該法靠機械壓縮使粒子間產生結合力,不需添加任何黏合劑,適用于熱敏性、遇水遇醇易降藥物的制粒,其關鍵點是控制好三要素,即液壓壓力、擠壓速度、加料速度。近年來,隨著干法制粒設備的不斷創新,干法制粒壓片法逐漸引起了制藥企業的重視。

    方法::以顆粒粒度、流動性及成品率為考察指標,篩選干法制粒的工藝條件,并進行質量考察和穩定性研究。

    結果:確定干法制粒三要素分別為液壓壓力2.5~3MPa、擠壓速度15~20r·min-1、加料速度

    200~300g·min-1,控制壓餅厚度1~2mm。循環干法制粒的合格顆粒(16~30目)可達90%以

    上,休止角約30°,流動順暢,壓片成品率約94%,經加速試驗和長期穩定性試驗考察,各項指標符合2005年版《中國藥典》相關規定。

    結論:經篩選后的工藝參數及微調后的處方能適應干法制粒的要求,產品穩定性優于濕法樣品,工藝重現性良好,生產周期縮短。


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